Pharmacien Affaires Réglementaires/Assurance Qualité – H/F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! 

 

Nous recherchons notre prochain Pharmacien Affaires Réglementaires/Assurance Qualité – H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

 

  • Analyser les écarts entre les données disponibles dans les dossiers réglementaires, la documentation du site et les guides internationaux (ICHQ11, Q6, Q3, Q2, M7, etc.) pour une liste de principes actifs (PA) fournie par le client (CDMO).
  • Consolider les données analytiques et scientifiques nécessaires à cette analyse d’écart.
  • Collaborer avec les experts scientifiques du site pour finaliser l’analyse des écarts.
  • Catégoriser les écarts en mineurs, majeurs ou critiques en relation avec les futurs changements à déposer dans les pays où le PA est déjà enregistré.
  • Vérifier et consolider les données réglementaires pour la rédaction des amendements aux dossiers réglementaires et/ou technical packages
  • Vérifier la partie CMC des modules 3, à partir de la documentation GMP du site
  • Interagir avec les correspondants Réglementaires, les experts et leaders du client, ainsi que les correspondants qualité/contrôle/fabrication du site et tous les autres intervenants internes et externes pour le bon déroulement du SOA.
  • Vérifier et consolider les données qualité à partir de la documentation GMP du site (documents de fabrication, validation des procédés, validation des méthodes analytiques, procédures/instructions/monographies de contrôle, CoA, rapports de stabilité, etc.).
  • Rédiger des sections des modules 2 et 3 au format CTD, selon le planning défini par l’équipe projet pour les marchés Europe, US, Japon et international.
  • Interagir avec l’équipe projet et les correspondants qualité/contrôle/fabrication du site

 Profil recherché :   

  • Pharmacien de formation dans le domaine des affaires réglementaires et assurance qualité
  • Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires et l’assurance qualité
  • Vous avez une expérience dans la rédaction des modules CMC au format CTD 
  • Vous avez une connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) 
  • Vous avez un anglais et un français courant à l’écrit, et à l’oral.  
  • Vous avez le sens de l’organisation, gestion du temps. 
  • Vous êtes un(e) bon(ne) communicant(e). 
  • Vous aimez travailler en équipe. 

 

Qui sommes-nous? 

 

  • Nous sommes l’un des leaders mondiaux des CRO (ContractResearch Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques. 
  • Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d’autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables. 
  • Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s’engagent à contribuer activement à l’avancement de la recherche clinique. 
  • Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier. 

 

Rejoindre Aixial Group, c’est : 

  • Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes. 
  • Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel. 
  • Travailler dans un environnement où l’égalité, la diversité et l’inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group. 

 

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre ! 

 

Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/​ 

 

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/​