Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement H/F

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.

 

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Suisse, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’international.

 

Aixial Group, intervient en outsourcing, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…

 

Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres : https://www.aixialgroup.com/join-us/

 

Nous recherchons un Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

 

  • Dépôt de variations (procédure nationale, MRP, DCP et centralisée), suivi des plans de gestion des risques, et mise à jour des outils de minimisation du risque
  • Rédaction de la partie administrative et pharmaceutique des dossiers d’AMM
  • Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
  • Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
  • Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations)
  • Veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l’International
  • Identification de la liste des normes/règlementations applicables à l’activité du groupe et vérification de leur prise en compte
  • Coordination périodique des activités de veille
  • Gestion de projets transverses

Expériences professionnelles, compétences, et qualifications souhaitées :

  • Vous possédez un diplôme BAC+5, PharmD en Affaires Réglementaires.
  • Vous justifiez au moins 2 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires, de préférence en CRO ou industrie pharma.
  • Autonome, rigoureux(se), vous avez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.
  • Adaptable, dynamique, vous avez le goût du travail en équipe et une excellente communication.
  • Vous êtes basé(e) en Île-de-France, Auvergne-Rhône-Alpes, ou Montpellier.
  • Vous avez un niveau d’anglais professionnel (oral et écrit).