Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), specialized in Life Science. We work with laboratories to provide technical support on clinical projects from phases I to IV and post market.
Since 2014, we have been part of the Alten family. We are developing our activities in France, Belgium, Switzerland, Czech Republic, Denmark, UK, US…with even more prospects for expanding internationally.
Aixial Group, operates in outsourcing, insourcing, for pharmaceutical, cosmetic, medical device, biotechnology, nutrition,… activities in clinical operations, regulatory affairs, quality, biometrics, pharmacovigilance, HEOR…
Nous sommes à la recherche d’un Pharmacien Assurance Qualité-Pharmacovigilance H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :
- Contribuer, préparer et suivre le profil de sécurité des produits en développement et commercialisés dont il/elle a la charge au sein du département concerné, sous la responsabilité du chef de département auquel il/elle est rattaché et en collaboration avec les chefs de projet, tout en respectant les procédures en vigueur
- Participer à la rédaction des procédures standards du périmètre de la Global Safety,
- Valider les SOPs locales relatives à l’organisation du système PV pour les produits commercialisés
- Contribuer à la gestion des déviations /CAPAs ayant trait aux processus de la Global Safety et identifiés notamment lors des contrôles qualité, audits externes/internes, et inspections
- Participer à la mise à jour du PSMF Europe avec finalisation du document selon le calendrier proposé
- Participer à la préparation et au suivi des audits internes/externes et des inspections du système de pharmacovigilance par les autorités de santé
- Contribuer à la formation adéquate des collaborateurs de la Global Safety
- Organiser et préparer les revues trimestrielles de performance du système qualité PV Global Safety avec l’EEA-QPPV, et en assurer le suivi
- Assurer la réconciliation trimestrielle des cas de Pharmacovigilance avec les réclamations qualité produit/suspicions de contrefaçon, en collaboration avec la Direction Supply Chain
- A la demande de votre hiérarchie, participer à toute autre mission concernant la pharmacovigilance dans le cadre de vos compétences
