PhmD Affaires Réglementaires Europe H/F

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée en Life Science. Nous apportons un support technique aux laboratoires en phase d’études cliniques, pre et post market.

 

Depuis 2014 nous faisons partie de la famille Alten. Nous nous développons en France, Belgique, Suisse, République Tchèque, Danemark, UK, US… avec toujours des perspectives de s’élargir à l’international.

 

Aixial Group, intervient sur des modèles d’oustousing et insourcing pour les activités d’opération clinique, affaires réglementaires, assurance qualité, vigilance, biométrie, HEOR…pour des comptes pharmaceutiques, cosmétiques, des dispositifs médicaux, biotechnologie, nutrition…

 

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques. Venez nous rejoindre! Et découvrez notre site carrière: https://www.aixialgroup.com/join-us/

 

Qui est Aixial Group?

https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/

 

Nous recrutons un Pharmacien Affaires Réglementaires pour la zone Europe F/H .

 

Vos missions seront les suivantes:

  • Contribuer à l’élaboration de la stratégie réglementaire régionale et des processus d’enregistrement.
  • Consolider et valider les exigences régionales, conseiller le Global Regulatory Lead sur les exigences nationales.
  • Contribuer à la préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires dans le cadre d’une soumission parallèle dans plusieurs pays du territoire de l’Union Européenne
  • Assurer la mise à jour des bases de données relatives aux exigences réglementaires.
  • Tenir au courant de la veille réglementaire de l’Union Européenne.

Profil recherché pour la zone Européenne :

 

  • Pharmacien de formation – avec une spécialité affaires réglementaires, ou recherche cliniques
  • Au moins 3 ans d’expérience dans les Affaires Réglementaires dans la zone Europe
  • Anglais professionnel, courant (capacité rédactionnelle, oral, et de compréhension)
  • Capacité à travailler avec différentes équipes de différents pays
  • Capacité à communiquer avec les autorités de santés, et respecter les délais impartis
  • Capacité à faire preuve de rigueur, d’organisation et de flexibilité
  • Capacité rédactionnelle en français et anglais