Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Jr. H/F

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée en Life Sciences. Nous apportons un support technique aux laboratoires en phase d’études cliniques, pré et post market.​

Depuis 2014 nous faisons partie de la famille Alten. Nous nous développons en FranceBelgiqueSuisseRépublique TchèqueDanemarkUKUS… avec toujours des perspectives de s’élargir à l’international.​

Aixial Group, intervient sur des modèles d’outsourcing et insourcing pour les activités d’opération clinique, affaires réglementaires, assurance qualité, vigilance, biométrie, HEOR…pour des comptes pharmaceutiquescosmétiques, des dispositifs médicauxbiotechnologienutrition…​

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques. ​

Venez nous rejoindre! Et découvrez notre site carrière: https://www.aixialgroup.com/join-us/

Pour en savoir plus: https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/

 

Dans le cadre d’études cliniques interventionnelles et/ou de préparation des dossiers d’enregistrement des nouveaux composés biologiques, nous sommes à la recherche d’un Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Jr. H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

  • Interagir avec les différentes fonctions scientifiques de la R&D et/ou des affaires industrielles (analyse, développement des procédés du principe actif et du produit fini, fabrication) pour la collecte des données
  • Etablir la stratégie réglementaire
  • Animer des réunions pour la préparation des dossiers réglementaires, afin de définir leur contenu, dans le respect des normes de qualité et des normes réglementaires
  • Contribuer à la rédaction et à la révision des nouveaux dossiers ainsi qu’à la mise à jour des dossiers existants et veiller à leur cohérence scientifique.
  • Proposer des solutions pour relever les défis scientifiques/réglementaires du/des projet(s) concerné(s)
  • Représenter le département CMC Dossiers dans les réunions organisées pour le(s) projet(s) concerné(s).

Votre profil :

  • Vous êtes titulaire d’un BAC+5 ou PharmD, avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Chimie, ou autre domaine d’études équivalent.
  • Vous justifiez de 2 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC.
  • Il est indispensable d’avoir déjà travaillé sur des produits biologiques.
  • Vous êtes capable de vous adapter rapidement à l’évolution de l’environnement réglementaire.
  • Communiquant aisément, vous travaillez efficacement dans une équipe de manière collaborative et vous possédez des fortes compétences rédactionnelles.
  • Vous pratiquez le français et l’anglais couramment à l’oral comme à l’écrit.
  • Poste basé en Île-de-France