Chargé Assurance Qualité/Affaires Réglementaires Vaccin – H/F

Aixial Group recherche son prochain talent Chargé Assurance Qualité/Affaires Réglementaires Vaccin – H/F. 

Dont vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

  • Mapping des contrats qualité du projet, gérer leurs modifications, et proposer des simplifications
  • Assurer le suivi des contrats lors des réunion avec chaque département du projet
  • Gérer un planning de mise à jour des procédures qualité avec la direction du site et pratiquer la mise jour de ces derniers dès l’obtention de la validation des modifications.
  • Préparer et soumettre du change control du site lié au changement de nom
  • Suivre des actions qualité en lien avec le change control
  • Etablir la liste des délégations Qualité existantes signées par le Pharmacien Responsable
  • Préparer des nouvelles lettres de délégation
  • Etablir un support de gestion documentaire, contribuer à sa mise à jour et proposer des simplifications pour l’établissement pharmaceutique Fabricant/exploitant
  • Gestion de la publication documentaire
  • Suivre la publication des documents pour la distribution (packaging, licence…) et pour les lots des Vaccins en essais cliniques
  • Participer aux réunions de suivi des publications documentaire pour éviter les risques de rupture de stock et pour les lots des Vaccins en essais cliniques

Qui est Aixial Group?

https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/

 

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée en Life Sciences. Nous apportons un support technique aux laboratoires en phase d’études cliniques, pre et post market.

 

Depuis 2014 nous faisons partie de la famille Alten.

 

Nous nous développons en France, Belgique, Suisse, République Tchèque, Danemark, UK, US… avec toujours des perspectives de s’élargir à l’international.

 

Aixial Group, intervient sur des modèles d’oustousing et insourcing pour les activités d’opération clinique, affaires réglementaires, assurance qualité, vigilance, biométrie, HEOR…pour des comptes pharmaceutiques, cosmétiques, des dispositifs médicaux, biotechnologie, nutrition…

 

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques.

 

Venez nous rejoindre! Et découvrez notre site carrière: https://www.aixialgroup.com/join-us/

  • Vous avez un niveau Bac+5 ou ingénieur en qualité ou spécialisation équivalente telles que réglementaires, opérations cliniques
  • Avec plus de 5 ans d’expérience dans un poste équivalent
  • Anglais : professionnel (écrit, oral ,lu)
  • Connaissance de la réglementation pharmaceutique industrielle Fabricant et Exploitant
  • Environnement qualité et Réglementaire des Affaires Pharmaceutiques dans le domaine des Vaccins
  • Environnement Système Qualité d’un établissement fabricant.
  • Outils: PHENIX QTP/QUALIPSO (Veeva vault), SHARE POINT / TEAMS
  • Localisation : IDF. télétravail possible