Responsable de la gestion documentaire R&D – H/F

AIXIAL Group recherche son prochain talent Responsable de la gestion documentaire R&D – H/F.

 

Au sein des Affaires Réglementaires Globales, vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

 

  • Gérer une équipe et développer les personnes au sein du département de gestion documentaire R&D
  • Optimiser les processus e assurer la supervision de la plateforme prestataire en charge de l’administration fonctionnelle réglementaire SI.
  • Administrer des bases de données documentaires
  • Suivre des problématiques, proposer des améliorations (système et processus) en collaboration avec les représentants des utilisateurs
  • Gérer les évolutions et des releases en tant qu’expert Métier
  • Gérer la validation du système en tant qu’expert Métier
  • Rédiger des SOP et des supports de formation
  • Coordonner les prestataires
  • Suivre l’état de validation du système et maintenir la documentation du système à jour
  • Assister les utilisateurs et gérer les formations
  • Supporter niveau 2 pour la plateforme de fournisseur de services d’administration du SI
  • Présenter le système sous sa responsabilité lors de l’inspection GxP
  • Participer à la préparation de la migration des documents/données dans le cadre de la mise en place d’une solution réglementaire EtoE.
  • Optimiser et améliorer les processus d’affaires par l’utilisation des systèmes d’information, en étroite collaboration avec les représentants de l’entreprise.
  • Assurer la qualité et la fiabilité des données et documents gérés par le système d’information.
  • Mettre en œuvre la notion de qualité par conception pendant la phase de conception, adapter les processus pour faciliter l’utilisation du système par l’entreprise
  • Agir en tant que « data manager » : documenter et mettre en œuvre la politique de données définie par le propriétaire des données.

 

Qui est Aixial Group?

https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/

 

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée en Life Sciences. Nous apportons un support technique aux laboratoires en phase d’études cliniques, pre et post market.

 

Depuis 2014 nous faisons partie de la famille Alten.

 

Nous nous développons en France, Belgique, Suisse, République Tchèque, Danemark, UK, US… avec toujours des perspectives de s’élargir à l’international.

 

Aixial Group, intervient sur des modèles d’oustousing et insourcing pour les activités d’opération clinique, affaires réglementaires, assurance qualité, vigilance, biométrie, HEOR…pour des comptes pharmaceutiques, cosmétiques, des dispositifs médicaux, biotechnologie, nutrition…

 

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques.

 

Venez nous rejoindre! Et découvrez notre site carrière: https://www.aixialgroup.com/join-us/

Profil recherché :

  • Pharmacien ou Bac+5 dans le domaine scientifique ou une discipline connexe (par exemple ingénierie, informatique…) avec expérience dans une entreprise pharmaceutique.
  • Minimum de 5 ans d’expérience dans un poste similaire dont 1 an ou plus en gestion d’équipe
  • Une expérience en IT dans la documentation réglementaire
  • Une expérience réussie avec l’outil Power BI un plus
  • Langues : Anglais oral et écrit de niveau professionnel

 

Poste en hybride