Nous recherchons notre prochain chargé d’Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Définir et appliquer les stratégies d’enregistrement (DMOA) et de certification spécialement sur les dispositifs médicaux
• Créer, rédiger et assurer la mise à jour des dossiers techniques en lien avec les services internes et partenaires externes
• Suivre la communication avec les autorités compétentes, organismes et prestataires
• Veiller et suivre l’évolution des référentiels réglementaires et normatif pour  proposer des actions nécessaires pour garantir la conformité
• Mettre à jour les procédures qualité et participer à la gestion de la matériovigilance

Profil recherché :

• Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
• Vous justifiez d’au moins 7 ans d’expérience dans les affaires réglementaires
• Vous avez obligatoirement une expérience dans les dispositifs médicaux
• Vous avez une maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux
• Vous avez une connaissance du MDR (UE 2017/745, ISO 13485 et de la gestion des risques
• Une expérience dans le management d’équipe serait un plus
• Vous avez un anglais et un français courant à l’écrit, et à l’oral.
• Vous avez le sens du leadership et une capacité à fédérer
• Vous avez le sens de l’organisation
• Vous êtes doté(e) d’une bonne capacité d’analyse