Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?

Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? 

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique !

Rejoignez une équipe innovante dans le secteur pharmaceutique et pilotez le développement et la validation de procédés de fabrication pour des substances médicamenteuses, en collaboration avec des CDMO (Contract Development Manufacturing Organizations). Votre expertise sera clé pour garantir la conformité réglementaire et préparer les soumissions critiques (NDA/CTD).

Vos responsabilités incluront (liste non exhaustive) :

Pilotage technique et stratégique

• Conseiller et piloter les CDMO sur le développement des procédés de fabrication, en vue des validations (lots PPQ) et des soumissions réglementaires.
• Optimiser les procédés pour une phase de commercialisation, en intégrant l’évaluation des risques et le transfert de technologie.

Collaboration interfonctionnelle

• Travailler avec les équipes développement analytique, qualité et réglementaires pour garantir des procédés robustes et conformes (BPF, directives ICH).
• Participer activement aux réunions projet en tant que Drug Substance Leader (équipe CMC).

Gestion de projet et conformité

• Assurer le respect des délais, budgets et livrables, tout en communiquant efficacement avec les parties prenantes (internes/externes).
• Construire et exécuter la stratégie de validation des procédés, en alignement avec les réglementations UE/US.

Contribution réglementaire

• Préparer les sections sur les substances médicamenteuses pour les dossiers NDA/CTD.
• Vérifier et valider la documentation technique des CDMO et les dossiers réglementaires.

Profil recherché :

Formation & Expérience

• Master/équivalent en chimie, biochimie, sciences pharmaceutiques ou domaine connexe.
• 10+ ans d’expérience en développement de procédés pour APIs (Active Pharmaceutical Ingredients).

Compétences clés

• Expertise en développement analytique et conformité réglementaire (BPF, ICH, late-stage).
• Maîtrise de la gestion de projet et leadership d’équipes interfonctionnelles.
• Bilingue anglais (indispensable) + excellent niveau de français (oral/écrit).

Soft skills

• Capacité à anticiper les risques et proposer des solutions.
• Aisance relationnelle pour interagir avec des partenaires CDMO et autorités

Conditions et avantages

• Poste basé en région Auvergne-Rhône-Alpes.
• Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
• les candidatures avec préavis sont prises en considération.
• Rémunération sur une base de 60 à 68k€ annuel brut.

Qui sommes-nous ?

• Nous sommes l’un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
• Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d’autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
• Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s’engagent à contribuer activement à l’avancement de la recherche clinique.
• Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

• Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
• Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
• Travailler dans un environnement où l’égalité, la diversité et l’inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !

Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/