Chargé Affaires Réglementaires CMC – Confirmé H/F

ixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée en Life Sciences. Nous apportons un support technique aux laboratoires en phase d’études cliniques, pré et post market.​

Depuis 2014 nous faisons partie de la famille Alten. Nous nous développons en France, Belgique, Suisse, République Tchèque, Danemark, UK, US… avec toujours des perspectives de s’élargir à l’international.​

Aixial Group, intervient sur des modèles d’oustousing et insourcing pour les activités d’opération clinique, affaires réglementaires, assurance qualité, vigilance, biométrie, HEOR…pour des comptes pharmaceutiques, cosmétiques, des dispositifs médicaux, biotechnologie, nutrition…​

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques. ​

Venez nous rejoindre ! Et découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/​

 

Nous recherchons notre prochain partenaire en affaires réglementaires CMC – Confirmé H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

 

 

  • Évaluer et gérer la réglementation des Change Controls.
  • Participer aux Comités des Change Control.
  • Analyser, rédiger et fournir les informations d’ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements.
  • Suivre le statut d’enregistrement de chaque variation.
  • Rédiger les Modules 2 & 3 des dossiers de variation.
  • Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé

Profil recherché :

 

  • Formation bac+ 5 scientifique – PharmD ou diplôme équivalent.
  • Vous avez une première expérience réussie (d’au moins 1 an) en life cycle management sur les médicaments biologiques type vaccin.
  • Vous justifiez d’une expérience d’au moins de 3 ans en Affaires Réglementaires CMC.
  • Vous assurez la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.
  • Vous pratiquez impérativement l’anglais couramment (écrit et oral).
  • Vous êtes un Excellent(e) communiquant(e)
  • Vous êtes organisez et de pragmatique.