Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?  

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! 

Nous recherchons notre prochain partenaire en affaires réglementaires CMC – Confirmé H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Évaluer et gérer la réglementation des Change Controls.
• Participer aux Comités des Change Control.
• Analyser, rédiger et fournir les informations d’ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements.
• Suivre le statut d’enregistrement de chaque variation.
• Rédiger les Modules 2 & 3 des dossiers de variation.
• Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé

Profil recherché :

• Formation bac+ 5 scientifique – PharmD ou diplôme équivalent.
• Vous avez une première expérience réussie (d’au moins 1 an) en life cycle management sur les médicaments biologiques type vaccin.
• Vous justifiez d’une expérience d’au moins 10 ans en Affaires Réglementaires CMC.
• Vous assurez la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.
• Vous pratiquez impérativement l’anglais couramment (écrit et oral).
• Vous êtes un Excellent(e) communiquant(e)
• Vous êtes organisez et de pragmatique.

Qui sommes-nous ?  

• Nous sommes l’un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques. 
• Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d’autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables. 
• Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s’engagent à contribuer activement à l’avancement de la recherche clinique. 
• Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier. 

Rejoindre Aixial Group, c’est : 

• Être à la pointe de la recherche clinique :  Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes. 
• Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel. 
• Travailler dans un environnement où l’égalité, la diversité et l’inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group. 

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre ! 

Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/​ 

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/​