Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique !

Le/la Pharmacien Assurance Qualité – Clinique a pour mission de garantir la conformité des essais cliniques aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP), aux exigences réglementaires (EMA, FDA, etc.) et aux protocoles approuvés.

Votre rôle sera essentiel pour assurer la sécurité des participants et la fiabilité des données cliniques.

Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu’Aixial Group présente :

Conformité réglementaire et veille

• Garantir l’application des BPC/GCP et des réglementations locales/internationales.
• Assurer une veille réglementaire active et analyser son impact sur les processus internes.
• Participer à la rédaction, mise à jour et amélioration des procédures qualité.

Audits et inspections

• Planifier et conduire des audits internes (sites investigateurs, CRO, prestataires).
• Auditer les Trial Master Files (TMF/eTMF) pour en garantir l’exhaustivité, la conformité et la traçabilité.
• Rédiger les rapports d’audit, définir, mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
• Préparer et accompagner les inspections réglementaires (EMA, FDA).

Gestion des écarts et pharmacovigilance

• Superviser la gestion des déviations protocolaires et leur documentation.
• Analyser les écarts aux BPC et évaluer leur impact sur la sécurité des patients et l’intégrité des données.
• Vérifier la conformité du reporting des SAE/SUSAR (délais et exigences réglementaires).

Collaboration et formation

• Évaluer la conformité des CRO et prestataires en s’assurant du respect des Quality Agreements et des exigences réglementaires.
• Contrôler la qualité des livrables et participer à la qualification des prestataires.
• Former les équipes aux BPC/GCP et aux bonnes pratiques.
• Participer à la revue qualité des bases de données cliniques avant verrouillage (database lock).

Profil recherché :

Formation et expérience

• Pharmacien(ne) avec spécialisation en Assurance Qualité ou domaine connexe.
• 3+ ans d’expérience en Assurance Qualité Clinique (industrie pharmaceutique et/ou CRO).

Compétences techniques et linguistiques

• Maîtrise des BPC/GCP et des référentiels qualité en recherche clinique.
• Connaissance des réglementations EMA/FDA.
• Expertise en audit clinique (interne, investigateur, CRO, prestataires).
• Gestion des TMF/eTMF et des CAPA.
• Expérience en pharmacovigilance (SAE/SUSAR) et gestion des déviations protocolaires.
• Maîtrise des systèmes de management de la qualité (QMS).
• Rédaction de rapports d’audit, procédures qualité et documentation réglementaire.
• Français bilingue (obligatoire).
• Anglais courant (oral et écrit).

Compétences relationnelles

• Excellente communication et aptitude à travailler avec des interlocuteurs transverses.
• Esprit d’équipe et capacité à collaborer en environnement pluridisciplinaire.
• Autonomie, rigueur et organisation.

Conditions et avantages

• Poste basé en région Île-de-France avec des déplacements à prévoir.
• Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
• ASAP – Les candidatures avec préavis sont prises en considération.
• Rémunération sur une base de 47 à 50k€ annuel brut.