Assurance Qualité

Nous vous accompagnons tout au long du cycle de vie de vos produits, en vous apportant une expertise reconnue et un accompagnement qualité sur mesure afin de garantir la conformité de vos produits aux attentes de vos clients, aux exigences réglementaires et aux normes internationales de qualité sur l’ensemble de vos marchés.

Nous proposons une gamme complète de services transverses

L’assurance qualité regroupe l’ensemble des activités, processus et méthodologies planifiés et mis en œuvre pour garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité des produits ou des services.
Elle joue un rôle déterminant dans le maintien de l’intégrité et de la robustesse des processus. Cela exige un système qualité rigoureux, le respect des bonnes pratiques et une démarche d’amélioration continue.

Système de management de la qualité

Aixial Group met son expertise au service de votre système de management de la qualité, de la gestion documentaire jusqu’à la préparation des inspections.

Gestion des processus

Évaluation des processus existants, identification des écarts et axes d’amélioration à l’aide de méthodologies standardisées
Création ou mise à jour des processus à la suite de changements d’activités ou d’évolutions réglementaires
Mise en œuvre de nouveaux processus ou de processus révisés
Création de supports de communication pour clarifier les processus et les changement
Définition des indicateurs associés et suivi des actions correspondantes

Gestion de la documentation qualité

Rédaction de procédures opératoires standardisées (SOP), d’instructions de travail et de documents associés selon les bonnes pratiques de rédaction, en collaboration avec les experts métiers concernés
Gestion des cartographies de processus
Définition d’une stratégie documentaire qualité adaptée
Accompagnement dans la simplification de la documentation qualité
Gestion du cycle de vie des documents qualité, y compris leur révision et leur approbation
Contrôle qualité documentaire
Analyse des écarts

Gestion de la formation

Création et mise à jour des supports de formation
Gestion des affectations aux formations
Suivi des reportings de formation et des indicateurs de conformité

Gestion des actions correctives et préventives (CAPA)

Mise en place d’un processus robuste de gestion des déviations incluant leur identification, leur évaluation et leur escalade
Réalisation d’investigations afin d’identifier les causes racines à l’aide de méthodologies reconnues
Définition d’actions correctives et préventives visant à éviter la récurrence des écarts
Documentation des déviations et des CAPA et, lorsque nécessaire, reporting aux autorités réglementaires

Gestion du changement

Accompagnement des transformations au sein de l’organisation
Définition d’une vision claire et d’une stratégie d’évolution (planning, indicateurs, etc.)
Élaboration d’une stratégie et de supports de communication adaptés
Suivi de l’impact des changements

Gestion des audits

Élaboration du plan annuel d’audit
Préparation des audits
Réalisation d’audits GxP
Rédaction des rapports d’audit et des plans CAPA
Suivi des plans d’actions
Communication avec les équipes opérationnelles et le management
Gestion des déviations

Qualification et supervision des prestataires

Qualification des fournisseurs et prestataires
Évaluation des processus et de la documentation des prestataires
Mise en place d’accords qualité avec les prestataires
Création de programmes annuels de qualification des prestataires
Support lors des audits et inspections
Mise en œuvre de systèmes de supervision des prestataires et d’évaluation des risques qualité

Activités d’assurance qualité

Gestion des risques

Mise en œuvre des principes et activités de gestion des risques appliqués au secteur des sciences de la vie
Pilotage des activités de gestion des risques
Identification et catégorisation des risques
Surveillance et réévaluation
Évaluation, traitement et plans de mitigation
Suivi des actions et communication

Analyse des écarts

Évaluation des performances
Identification des écarts entre la situation actuelle et les objectifs visés
Élaboration et déploiement de plans d’action stratégiques

Gestion de projet

Basée sur différentes méthodologies d’amélioration continue telles que Lean, Six Sigma ou Agile
Planification et définition du périmètre et des délais des projets
Mise en œuvre des plans d’action
Vérification de la bonne exécution des actions, ajustements si nécessaire et communication des résultats

Activités liées à la qualité produit

Gestion des réclamations qualité produit
Gestion des revues qualité produit
Surveillance qualité
Qualification des clients et partenaires
Gestion du système de management de la qualité
Relations avec les autorités réglementaires

Aixial Group propose une offre complète de services et d’expertises en assurance qualité. De l’intervention d’experts consultants à la mise en place de plateformes dédiées, nous accompagnons nos clients et partenaires dans tous leurs projets grâce à plusieurs décennies d’expérience. L’assurance qualité est pour nous un pilier essentiel de la performance et de la conformité.

Robin, business manager sénior , expert assurance qualité

Nos solutions CRO

CRO Full-Service

Nous collaborons avec les sponsors pour développer des traitements en oncologie, thérapie cellulaire et génique ainsi que dans les maladies rares. Pour cela, nous mettons en œuvre des solutions innovantes afin de relever les défis et de gérer la complexité des programmes mondiaux de recherche clinique menés par les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques.

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Functional Service Provision (FSP)

Quelle que soit l’organisation actuelle de vos équipes d’étude ou vos besoins en matière de gestion et de production des données d’essais cliniques, nos modèles FSP s’intègrent à votre structure afin de soutenir vos équipes et d’optimiser la réalisation de vos objectifs.

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Consulting

Nous mettons à votre disposition les compétences et l’expertise intégrée nécessaires pour optimiser vos projets à chaque étape, de manière plus rapide et plus efficiente.

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