Sécurité & pharmacovigilance
Nos équipes d’experts garantissent la sécurité des produits de santé, du développement clinique à la phase post-commercialisation, en associant une expertise internationale à une connaissance approfondie des exigences locales.
L’augmentation des volumes de données et la complexité réglementaire accroissent les défis en matière de sécurité.
Dans un environnement réglementaire toujours plus exigeant, garantir la sécurité des patients tout en assurant la conformité aux réglementations de multiples juridictions représente un défi majeur pour les entreprises.
La gestion de différents domaines de vigilance, qu’il s’agisse de la pharmacovigilance, de la matériovigilance ou encore de la cosmétovigilance, nécessite des opérations parfaitement intégrées, une surveillance en temps réel des données ainsi qu’une solide expertise réglementaire. Cette approche permet d’anticiper les risques, d’assurer la conformité et de contribuer à la protection de la santé à l’échelle mondiale.
L’expertise et les points forts d’Aixial
Équipe expérimentée en pharmacovigilance et cosmétovigilance
Accompagnement depuis les premières phases du développement clinique jusqu’au suivi post-commercialisation
Excellence opérationnelle et conformité réglementaire
Protéger les patients, garantir l’excellence réglementaire
Chez Aixial Group, nous proposons des solutions complètes de pharmacovigilance conçues pour assurer la sécurité des patients, la conformité aux exigences réglementaires et l’excellence opérationnelle.
Notre approche intégrée combine l’expertise de nos spécialistes, des technologies de pointe et des méthodologies éprouvées afin d’accompagner les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques tout au long du cycle de vie de la sécurité des produits.
Domaines d’expertise en sécurité et vigilance
Pharmacovigilance
Gestion complète des cas de pharmacovigilance tout au long du cycle de vie des produits, des phases cliniques à la période post-commercialisation (traitement des ICSR).
Mise à disposition d’un EU-QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) et de QPPV locaux, ainsi que de services de back-up.
Détection et gestion des signaux de sécurité, gestion des risques et évaluation continue du rapport bénéfice/risque.
Matériovigilance
Suivi, déclaration et gestion des incidents ainsi que des actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) et des avis de sécurité (FSN).
Évaluation du suivi clinique après commercialisation (PMCF) et élaboration des Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSUR).
Analyse des risques et coordination efficace avec les autorités compétentes.
Cosmétovigilance
Collecte, évaluation et déclaration des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Mise à jour continue des Rapports sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (CPSR).
Veille réglementaire internationale et conseil en matière de sécurité pour les marchés mondiaux.
Nutrivigilance
Surveillance des effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires ou de nouveaux ingrédients.
Évaluation scientifique du lien de causalité et analyse de l’imputabilité.
Déclarations et notifications officielles auprès des autorités nationales et internationales de sécurité alimentaire (notamment l’EFSA et la FDA).
Ce que nous proposons
Surveillance de la littérature scientifique et identification des signaux de sécurité
Gestion complète des cas de pharmacovigilance (ICSR)
Rapports périodiques de sécurité (PSUR, DSUR, PBRER)
Plans de gestion des risques (RMP)
Détection et suivi des signaux
Gestion des SDEA (Safety Data Exchange Agreements)
Gestion des demandes d’information médicale
Support lors des inspections et audits
Nos équipes multidisciplinaires dédiées
Nos professionnels expérimentés mettent leur expertise et leur excellence opérationnelle au service de vos projets :
Responsables de pharmacovigilance
Médecins de pharmacovigilance
Experts en bases de données
Pharmacists
Médecins
Outils et technologies
Des plateformes reconnues par l’industrie
Nous nous appuyons sur des systèmes validés et des standards internationaux afin de garantir précision, conformité et efficacité :
- Systèmes de pharmacovigilance: – Argus – Safety Easy – Veeva Vault
- Dictionnaires de référence : – MedDRA – WHO Drug
- Bases de données et outils de surveillance: – EudraVigilance – Embase – PubMed
Des résultats mesurables sur lesquels vous pouvez compter
Nous garantissons un niveau de qualité constant et une conformité réglementaire rigoureuse pour l’ensemble de nos livrables.
Pourquoi choisir Aixial Group ?
En associant des experts reconnus, des processus robustes et des technologies de pointe, Aixial Group garantit une gestion fluide et efficace des activités de pharmacovigilance.
Cette approche permet de renforcer la surveillance de la sécurité des produits tout en favorisant la réussite des démarches réglementaires.
Comment pouvons-nous accompagner votre prochain projet ?
Que vous recherchiez une revue de protocole ou une proposition,
il vous suffit de nous contacter en remplissant notre demande de proposition