Sécurité & pharmacovigilance
Nos équipes d’experts garantissent la sécurité des produits de santé, du développement clinique à la phase post-commercialisation, en associant une expertise internationale à une connaissance approfondie des exigences locales.
L’augmentation des volumes de données et les exigences réglementaires imposent une capacité d’adaptation sans faille
Dans un environnement réglementaire toujours plus exigeant, garantir la sécurité des patients tout en assurant la conformité aux réglementations de multiples juridictions représente un défi majeur pour les entreprises.
La gestion de différents domaines de vigilance, qu’il s’agisse de la pharmacovigilance, de la matériovigilance ou encore de la cosmétovigilance, nécessite des opérations parfaitement intégrées, une surveillance en temps réel des données ainsi qu’une solide expertise réglementaire. Cette approche permet d’anticiper les risques, d’assurer la conformité et de contribuer à la protection de la santé à l’échelle mondiale.
L’expertise et les points forts d’Aixial
Équipe expérimentée en pharmacovigilance et cosmétovigilance
Accompagnement depuis les premières phases du développement clinique jusqu’au suivi post-commercialisation
Excellence opérationnelle et conformité réglementaire
Protéger les patients, garantir l’excellence réglementaire
Chez Aixial Group, nous proposons des solutions complètes de pharmacovigilance conçues pour assurer la sécurité des patients, la conformité aux exigences réglementaires et l’excellence opérationnelle.
Notre approche intégrée combine l’expertise de nos spécialistes, des technologies de pointe et des méthodologies éprouvées afin d’accompagner les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques tout au long du cycle de vie de la sécurité des produits.
Domaines d’expertise en sécurité et vigilance
Pharmacovigilance
Gestion complète des cas de pharmacovigilance tout au long du cycle de vie des produits, des phases cliniques à la période post-commercialisation (traitement des ICSR).
Mise à disposition d’un EU-QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) et de QPPV locaux, ainsi que de services de back-up.
Détection et gestion des signaux de sécurité, gestion des risques et évaluation continue du rapport bénéfice/risque.
Matériovigilance
Suivi, déclaration et gestion des incidents ainsi que des actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) et des avis de sécurité (FSN).
Évaluation du suivi clinique après commercialisation (PMCF) et élaboration des Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSUR).
Analyse des risques et coordination efficace avec les autorités compétentes.
Cosmétovigilance
Collecte, évaluation et déclaration des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Mise à jour continue des Rapports sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (CPSR).
Veille réglementaire internationale et conseil en matière de sécurité pour les marchés mondiaux.
Nutrivigilance
Surveillance des effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires ou de nouveaux ingrédients.
Évaluation scientifique du lien de causalité et analyse de l’imputabilité.
Déclarations et notifications officielles auprès des autorités nationales et internationales de sécurité alimentaire (notamment l’EFSA et la FDA).
Ce que nous proposons
Surveillance de la littérature scientifique et identification des signaux de sécurité
Gestion complète des cas de pharmacovigilance (ICSR)
Rapports périodiques de sécurité (PSUR, DSUR, PBRER)
Plans de gestion des risques (RMP)
Détection et suivi des signaux
Gestion des SDEA (Safety Data Exchange Agreements)
Gestion des demandes d’information médicale
Support lors des inspections et audits
Nos équipes multidisciplinaires dédiées
Nos professionnels expérimentés mettent leur expertise et leur excellence opérationnelle au service de vos projets :
Responsables de pharmacovigilance
Médecins de pharmacovigilance
Experts en bases de données
Pharmaciens
Médecins
Outils et technologies
Des plateformes reconnues par l’industrie
Nous nous appuyons sur des systèmes validés et des standards internationaux afin de garantir précision, conformité et efficacité :
- Systèmes de pharmacovigilance: – Argus – Safety Easy – Veeva Vault
- Dictionnaires de référence : – MedDRA – WHO Drug
- Bases de données et outils de surveillance: – EudraVigilance – Embase – PubMed
Des résultats mesurables sur lesquels vous pouvez compter
Nous garantissons un niveau de qualité constant et une conformité réglementaire rigoureuse pour l’ensemble de nos livrables.
Pourquoi choisir Aixial Group ?
En associant des experts reconnus, des processus robustes et des technologies de pointe, Aixial Group garantit une gestion fluide et efficace des activités de pharmacovigilance.
Cette approche permet de renforcer la surveillance de la sécurité des produits tout en favorisant la réussite des démarches réglementaires.
FAQ
Quels services de pharmacovigilance propose Aixial Group ?
Nous proposons des solutions complètes de sécurité et de pharmacovigilance (PV) à l’échelle mondiale, couvrant l’ensemble du cycle de vie des produits, des essais cliniques précoces à la surveillance post-commercialisation. Nos services incluent notamment la gestion des cas de pharmacovigilance (ICSR), la rédaction des rapports agrégés (DSUR, PSUR/PBRER), la surveillance de la littérature médicale internationale, la détection et l’évaluation des signaux de sécurité, ainsi que l’élaboration des Plans de Gestion des Risques (RMP).
Quels modèles d’intervention proposez-vous ?
Afin de s’adapter à votre organisation, à vos ressources internes et à votre budget, nous proposons des modèles de collaboration flexibles :
Functional Service Provision (FSP): Des professionnels dédiés intégrés à vos équipes, travaillant comme une extension de votre organisation afin d’apporter un support continu et une expertise durable.
Consulting & operational support: Des services d’expertise flexibles, mobilisés à la demande pour répondre à des enjeux spécifiques, soutenir vos projets et renforcer vos opérations.
Quelles bases de données de sécurité et plateformes technologiques maîtrisez-vous ?
Nos équipes disposent d’une solide expertise sur les principales bases de données de pharmacovigilance du marché, notamment Argus, Safety Easy et Veeva Vault Safety. Totalement indépendants des outils, nous nous adaptons à votre environnement technologique et veillons à la formation continue de nos consultants afin de rester à jour sur les dernières évolutions et versions logicielles.
Comment Aixial Group garantit-il la conformité réglementaire à l’échelle mondiale ?
Nos processus sont rigoureusement alignés sur les exigences et recommandations des autorités réglementaires internationales, notamment l’ICH, l’EMA et la FDA. Grâce à l’expertise de nos spécialistes en sécurité et de nos médecins évaluateurs, nous assurons une veille réglementaire continue afin de garantir la conformité de vos essais cliniques et de vos produits commercialisés tout au long de leur cycle de vie.
Pouvez-vous prendre en charge la sécurité et la vigilance pour des produits autres que les médicaments ?
Oui. Nos consultants accompagnent l’ensemble des acteurs des sciences de la vie en proposant des solutions de sécurité et de vigilance adaptées à différents secteurs, notamment :
- Pharmacovigilance pour les médicaments
- Matériovigilance pour les dispositifs médicaux
- Cosmétovigilance pour les produits cosmétiques
- Nutrivigilance pour les produits de nutrition et les compléments alimentaires
Cette approche nous permet de répondre aux exigences réglementaires et opérationnelles spécifiques de chaque domaine.
Comment pouvons-nous vous accompagner dans votre prochain projet ?
Que vous soyez à la recherche d’une revue de protocole ou d’une proposition de collaboration
notre équipe est à votre disposition pour échanger sur vos besoins.
