PharmD Affaires Réglementaires Global – Oncologie H/F

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée en Life Sciences. Nous apportons un support technique aux laboratoires en phase d’études cliniques, pré et post market.​ 

 

​Depuis 2014 nous faisons partie de la famille Alten. Nous nous développons en France, Belgique, Suisse, République Tchèque, Danemark, UK, US, … avec toujours des perspectives de s’élargir à l’international.​ 

 

Aixial Group, intervient sur des modèles d’oustousing et insourcing pour les activités d’opération clinique, affaires réglementaires, assurance qualité, vigilance, biométrie, HEOR…pour des comptes pharmaceutiques, cosmétiques, des dispositifs médicaux, biotechnologie, nutrition…​ 

 

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques. ​ 

 

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/​ 

 

AIXIAL Group recherche son prochain talent PharmD Affaires Réglementaires Global – Oncologie H/F. Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et life cycle management pour le service oncologie, sur des missions d’enregistrement internationales qui seront les suivantes (liste non exhaustive) :

 

  • Soutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation. 
  • Participer à la création et à l’exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour les produits. 
  • Participer à la définition du contenu du dossier d’enregistrement et de gestion du cycle de vie. 
  • Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé. 
  • Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie des produits. 
  • Participer à l’élaboration de l’étiquette et de la fiche de données en collaboration avec les différents représentants. 
  • Participer à la conception du plan de soumission réglementaire régionaux. 
  • Superviser les mises à jour réglementaires pour les extensions de gamme, l’expansion du marché et/ou les variations. 
  • Participer à l’élaboration et à la mise à jour du registre des risques réglementaires pour soutenir les équipes chargées des indications. 
  • Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l’étude. 
  • Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire en cas de nouveaux résultats. 

Profil recherché : 

  • Vous avez un diplôme de PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou une équivalence. 
  • Vous avez 3 ans d’expérience en développement des stratégies des affaires réglementaires. 
  • Vous avez obligatoirement une expérience en oncologie. 
  • Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral. 
  • Vous faite preuve d’organisation et d’autonomie.
  • Localisation : Ile-de-France.