Le/La Data Manager Clinique garantit la qualité, l’intégrité et la disponibilité des données cliniques tout au long d’un essai ou d’une étude. Assure leur conformité aux protocoles, réglementations et standards internationaux (CDISC, ICH, EMA). 

Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu’Aixial Group présente :  

Conception et validation des outils de Data Management

• Participer à la rédaction et à la validation des documents de Data Management.
• Concevoir les e-CRF des études cliniques.
• Implémenter et paramétrer les contrôles de cohérence dans Veeva CDMS / Veeva Studio.

Gestion et validation des données

• Valider les données des études, gérer et suivre les queries.
• Structurer et organiser les bases de données.
• Programmer et exécuter des revues de données sous SAS.

Analyse et reporting

• Générer des indicateurs de suivi des études et des tableaux de bord.
• Réaliser le codage médical (MedDRA et WhoDRUG).

Clôture des études et amélioration continue

• Effectuer le gel des bases de données en fin d’étude.
• Contribuer à l’évolution du département et au maintien des SOPs.

Profil recherché : 

Formation & Expérience

• Bac+5 en Data Management (ou équivalent).
• 6+ ans d’expérience en Data Management dans la recherche clinique.

Compétences Techniques et linguistiques

• Maîtrise impérative de Veeva CDMS et Veeva Studio (paramétrage).
• Solide connaissance de la réglementation liée au Data Management en recherche biomédicale.
• Bonne maîtrise du langage SAS et des standards CDISC.
• Connaissance appréciée du logiciel Ennov Clinical.
• Maîtrise du codage médical (MedDRA et WhoDRUG).
• Français courant (écrit et oral) obligatoire.
• Anglais professionnel requis.

Compétences Relationnelles

• Collaboration pluridisciplinaire : 
  • Travail avec biostatisticiens, médecins, équipes cliniques. 
• Rédaction technique : 
  • Plans de gestion des données, spécifications, rapports. 
• Analyse et résolution de problèmes : 
  • Garantir l’intégrité des données. 
• Adaptabilité et gestion des priorités dans un environnement dynamique et réglementé. 
• Esprit critique, proactivité et amélioration continue. 
• Esprit d’analyse et jugement clinique. 
• Organisation et gestion des priorités. 

Conditions et avantages

• Poste basé en région Auvergne-Rhône-Alpes.
• Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
• ASAP – Les candidatures avec préavis sont prises en considération.
• Rémunération sur une base de 47 à 55k€ annuel brut.