Gestion des systèmes : Base de données de sécurité et bonnes pratiques

Des systèmes de sécurité validés sont indispensables à une gestion efficace et conforme des événements indésirables graves (EIG) et des rapports individuels de sécurité (RIS), ainsi qu’aux dossiers réglementaires dans le cadre des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation. La gestion de ces systèmes garantit la conformité aux normes GxP, l’intégrité des données et l’efficacité opérationnelle tout au long du cycle de vie de la pharmacovigilance.

Date : 1er août 2025

Les 10 meilleures pratiques en matière de gestion des bases de données de sécurité

L’approche d’Aixial en matière de base de données sur la sécurité

La base de données de sécurité d’Aixial repose sur le système de sécurité « LifeSphere MultiVigilance (LSMV) », plébiscité par le secteur, développé par ArisGlobal, qui bénéficie de plus de 30 ans d’expertise en matière de sécurité, et est activement utilisé par des centaines d’organisations à travers le monde. LSMV est une plateforme cloud multi-locataires qui garantit la conformité aux dernières réglementations et offre des fonctionnalités prêtes à l’emploi.

Le présent document présente les meilleures pratiques en matière de supervision opérationnelle de la gestion du cycle de vie des systèmes de sécurité, fondées sur la validation des systèmes informatiques (CSV) et conformes aux réglementations et normes applicables (par exemple, 21 CFR Partie 11, ICH E6 R3). Le système LSMV est hébergé, maintenu et validé par ArisGlobal ; de plus, son utilisation est validée par le biais de tests d’acceptation par les utilisateurs (UAT) menés par l’équipe dédiée à la pharmacovigilance d’Aixial, selon une approche fondée sur les risques.

Mise en œuvre et validation du système

Mettre en place des systèmes de sécurité dans le cadre d’un projet maîtrisé, comprenant notamment le cahier des charges utilisateur, les matrices de traçabilité des exigences et les spécifications fonctionnelles.
Garantir et maintenir la cohérence des procédures avec les fonctionnalités disponibles du système, tant lors de la mise en œuvre que tout au long des mises à jour logicielles du système livré.
Réaliser des analyses de risques afin de déterminer l’impact opérationnel et réglementaire ainsi que le périmètre de validation, en documentant la justification de la couverture des tests.
ArisGlobal réalise la qualification d’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ). Aixial réalise les essais de qualification de performance (PQ) sur la base du cahier des charges de l’utilisateur, à l’aide de matrices de traçabilité reliant les exigences aux résultats des essais.
Validez les migrations de données afin de garantir l’intégrité des données de bout en bout, en particulier lors de la transition depuis des plateformes existantes.

Gestion de la configuration

Tenir à jour les spécifications de configuration (CS) en consignant les enregistrements de configuration, notamment les paramètres d’application, les paramètres de rapport, les règles relatives aux données, les contrôles de validation, les workflows et les règles de protection des données.

Gestion des accès des utilisateurs

Mettez en place des contrôles d’accès basés sur les rôles (RBAC) afin de vous assurer que les utilisateurs ne disposent que des autorisations nécessaires à l’exercice de leurs fonctions.
Effectuez des contrôles périodiques des droits d’accès afin de garantir la sécurité et la conformité.
Documentez toutes les opérations de création et de désactivation des comptes utilisateurs.

Maintenance du système et gestion des changements

Vous travaillerez dans le cadre d’un processus structuré de gestion des changements, en examinant les notes de mise à jour, en consignant les analyses d’impact et en effectuant des tests lorsque cela s’avère nécessaire.
ArisGlobal planifie les mises à jour et les opérations de maintenance afin de gérer le contrôle des versions et les temps d’indisponibilité.

Sécurité du système

ArisGlobal utilise des centres d’hébergement de données conformes à la norme ISO 27001, dotés de contrôles d’accès logiques et physiques sécurisés, de pare-feu, d’un système de gestion des vulnérabilités et d’un dispositif de détection des intrusions.

Pistes d’audit et intégrité des données

Veillez à ce que le système génère des pistes d’audit exhaustives et conformes à la réglementation, qui consignent la création, la modification et la suppression des enregistrements, y compris les identifiants des utilisateurs et les horodatages.

Traitement des dossiers et rapports

Mettre en œuvre des procédures opérationnelles standard (SOP) régissant de manière cohérente les processus de prise en charge des dossiers, de triage, de saisie des données, de contrôle qualité, de codage médical et de soumission réglementaire.
Codage médical et des produits via MedDRA et WHODrug Global
Création de formulaires de déclaration réglementaires tels que le MedWatch 3500A et le CIOMS I.
Configuration des canaux de transmission des rapports (par exemple vers EudraVigilance, l’ESG de la FDA, le portail de la MHRA) afin de garantir une transmission précise et en temps opportun des rapports ICSR.

Création et mise à disposition de listes de données

Intégration avec LifeSphere Reporting and Analytics (LSRA) pour générer des rapports standard (par exemple, les listes DSUR) ou des rapports personnalisés dans divers formats (par exemple, PDF, Excel).

Continuité d’activité et sauvegarde

ArisGlobal veille à ce que les fréquences et les durées définies pour les sauvegardes et la conservation des données soient consignées et testées régulièrement.
Le plan de reprise après sinistre (ArisGlobal et Aixial), la continuité des activités et la continuité des services informatiques dans le cloud sont documentés.

Formation et compétences

Dispenser une formation adaptée aux fonctions de chaque utilisateur du système et tenir à jour les registres de formation conformément aux exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Organisez des formations de remise à niveau à la suite de mises à jour majeures des systèmes, de changements de processus ou de modifications réglementaires.

Dans un environnement de plus en plus réglementé, une gestion efficace des bases de données de sécurité est essentielle pour garantir la conformité, assurer l’intégrité des données et soutenir les activités de pharmacovigilance en temps opportun. En suivant ces 10 bonnes pratiques, les organisations peuvent renforcer la validation des systèmes, améliorer l’efficacité opérationnelle, renforcer la sécurité des données et maintenir leur conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des données de sécurité. Une approche structurée et fondée sur les risques en matière de gestion des bases de données de sécurité contribue en fin de compte à des rapports de sécurité de meilleure qualité et à une meilleure protection des patients.

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