Quel est votre poste et comment le définiriez-vous ?

Je suis spécialiste des affaires réglementaires. Mon objectif est de m’assurer que les produits sont conformes aux exigences réglementaires fixées par les organismes gouvernementaux tels que la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, l’EMA (Agence européenne des médicaments) en Europe et d’autres organismes de réglementation à travers le monde.

Cela comprend l’analyse et l’interprétation de la réglementation, la préparation et la soumission de dossiers réglementaires, ainsi que la communication avec les autorités réglementaires afin de faciliter le processus d’autorisation des nouveaux médicaments ou le maintien en vigueur de ceux déjà existants. De plus, je peux apporter des conseils aux équipes internes sur les questions réglementaires et suivre l’évolution de la réglementation afin de garantir une conformité permanente.

À quelle étape du cycle de vie du produit votre expertise intervient-elle ? 

La plupart du temps, je travaille sur des produits qui ont déjà été homologués. L’autorisation de mise sur le marché a été accordée et une modification doit être apportée, qu’il s’agisse de nouvelles indications, de nouvelles formulations ou de nouveaux procédés de fabrication. Je veille à ce que toutes les modifications soient mises en œuvre dans le respect des exigences réglementaires.

En quoi votre poste est-il pertinent au sein du groupe Aixial ? 

Les autorisations réglementaires sont obligatoires pour que les produits pharmaceutiques puissent être commercialisés et vendus. En vous accompagnant tout au long du processus d’autorisation réglementaire, je vous aide à obtenir l’accès au marché pour vos produits, ce qui vous permet d’atteindre les patients qui en ont besoin et de générer du chiffre d’affaires.

En quoi votre métier ou votre domaine d’expertise se distingue-t-il dans le secteur des sciences de la vie ? 

Les CRO proposent généralement une large gamme de services, notamment la gestion d’essais cliniques, le conseil en matière de développement de médicaments et les affaires réglementaires.

Ce modèle permet aux spécialistes en affaires réglementaires de collaborer étroitement avec d’autres équipes au sein de l’organisme de recherche sous contrat (CRO), telles que les équipes chargées des opérations cliniques et les experts scientifiques, afin d’apporter un soutien global aux programmes de développement de médicaments de leurs clients.

Quels sont les défis ou les tendances actuels et futurs qui ont une incidence sur votre domaine d’expertise ? 

Les autorités de réglementation collaborent afin d’harmoniser les normes réglementaires et de rationaliser les procédures réglementaires, dans le but de faciliter le développement mondial des médicaments et leur mise sur le marché. Des initiatives telles que l’IDMP (Identification of Medicinal Products) visent à normaliser l’identification, le codage et l’échange d’informations relatives aux médicaments.

Bien que le système IDMP (Identification des médicaments) ait été initialement mis au point par l’Agence européenne des médicaments, ses principes et ses normes sont désormais adoptés par les autorités de réglementation du monde entier dans le cadre d’efforts plus larges visant à harmoniser les exigences réglementaires et à améliorer la sécurité, la qualité et la disponibilité des médicaments à l’échelle mondiale.

Comment Aixial parvient-elle à rester à la pointe de l’innovation ?  

Cela peut impliquer la mise en place de systèmes de gestion de la qualité, d’initiatives d’optimisation des processus et d’indicateurs de performance afin de garantir la fourniture de services de haute qualité qui répondent aux attentes des clients, voire les dépassent.