Biométrie
Grâce à une expertise reconnue en conception d’études cliniques, en gestion des données et en analyse statistique, nos équipes expérimentées fournissent des jeux de données conformes aux standards CDISC ainsi que des analyses statistiques à forte valeur ajoutée.
Transformer les données en informations cliniques fiables
La biométrie est la discipline scientifique qui applique les méthodes statistiques, la gestion des données et les analyses quantitatives à la recherche clinique. En transformant des données cliniques complexes en preuves scientifiques exploitables, la biométrie permet d’éclairer la prise de décision, de soutenir les soumissions réglementaires et de contribuer à garantir la sécurité et l’efficacité des nouvelles thérapies tout au long de leur développement.
L’expertise et les points forts d’Aixial
Expérience sur les essais cliniques de phases I à IV ainsi que sur les études non interventionnelles.
Expertise couvrant de nombreuses aires thérapeutiques.
Maîtrise des protocoles complexes et des designs d’études adaptatifs.
Révélez tout le potentiel de vos données cliniques
Chez Aixial Group, nous proposons des services complets de biométrie permettant de transformer les données cliniques en preuves scientifiques fiables, exploitables et prêtes pour les soumissions réglementaires. Grâce à une approche intégrée associant gestion des données, biostatistique et programmation statistique, nous garantissons la qualité, la conformité réglementaire et la rapidité d’exécution tout au long du développement clinique.
Ce que nous proposons
Conception et développement des bases de données cliniques.
Nettoyage, contrôle qualité et réconciliation des données.
Gestion des flux de données, reporting et suivi des indicateurs de performance.
Préparation et verrouillage des bases de données.
Calcul de la taille d’échantillon.
Rédaction de la documentation statistique (SAP, protocoles, etc.).
Analyses statistiques et interprétation des résultats.
Production de la documentation prête pour les soumissions réglementaires.
Codage clinique.
Nos experts
Nos équipes associent expertise technique et connaissance approfondie des exigences réglementaires
Concepteurs de bases de données cliniques
Data managers
Programmeurs de bases de données
Biostatisticiens
Programmeurs statistiques
Codeurs
Outils et technologies
Nous nous appuyons sur des outils et standards reconnus par l’industrie afin de garantir l’intégrité des données et la conformité réglementaire:
- Systèmes de gestion des données cliniques : Veeva Vault CDMS, Medidata Rave.
- Standards : CDISC (SEND, CDASH, SDTM/ADaM).
- Outils statistiques et de programmation : SAS, R, Pinnacle 21.
- Visualisation et automatisation des données : R Shiny, Python, Power BI.
Des résultats mesurables sur lesquels vous pouvez compter
Nous garantissons un niveau de qualité constant et une conformité réglementaire rigoureuse pour l’ensemble de nos livrables.
Comment pouvons-nous accompagner votre prochain projet ?
Que vous soyez à la recherche d’une revue de protocole ou d’une proposition de collaboration
notre équipe est à votre disposition pour échanger sur vos besoins.
