Opérations des essais cliniques
Nous assurons la planification, la coordination et le pilotage de vos études cliniques afin d’en garantir la cohérence et le bon déroulement. Notre approche repose sur la transparence, une documentation de qualité, une communication fluide, une gestion proactive des risques et des processus d’escalade efficaces pour accompagner nos clients à chaque étape.
Des équipes et des processus conçus pour garantir la réussite de vos projets
Les opérations cliniques jouent un rôle essentiel dans la conduite d’essais cliniques sûrs, éthiques et conformes aux réglementations. Elles contribuent directement au développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux innovants, au bénéfice de millions de patients à travers le monde.
Notre expertise en opérations des essais cliniques
Nous intervenons sur l’ensemble de la chaîne opérationnelle, depuis la production des principes actifs jusqu’à la distribution mondiale des médicaments expérimentaux aux patients et volontaires. Notre expertise couvre les aspects réglementaires, le respect des protocoles cliniques, les prévisions d’approvisionnement, la fabrication, les flux produits, les campagnes de conditionnement, la distribution, la traçabilité et la réconciliation des traitements.
Chef de projet d’étude globale
Le chef de projet d’étude globale assure la coordination des études avec l’ensemble des parties prenantes impliquées. Il supervise les équipes cliniques et, selon le périmètre du projet, pilote également l’ensemble des équipes projet afin de garantir l’atteinte des objectifs définis.
Attaché de recherche clinique
L’attaché de recherche clinique veille à ce que les activités de monitoring des essais cliniques soient réalisées conformément au protocole, aux procédures spécifiques à l’étude, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP), aux exigences de pharmacovigilance et aux réglementations applicables.
Assistant d’essais cliniques
L’assistant d’essais cliniques est responsable de la gestion des documents essentiels des essais cliniques, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH, aux réglementations locales en vigueur et aux procédures applicables au projet.
Gestion de la chaîne d’approvisionnement clinique
Nos spécialistes accompagnent la gestion des activités liées à la chaîne logistique clinique. Le responsable de la chaîne d’approvisionnement clinique veille à ce que le bon produit soit livré au bon endroit et au bon moment afin d’assurer le bon déroulement des essais cliniques.
Outils dédiés
CTMS
Notre système de gestion des essais cliniques (CTMS) offre aux sponsors et aux membres des équipes projet une vision complète, continue et en temps réel de l’avancement des études. En quelques clics, les parties prenantes peuvent consulter l’état des autorisations, des initiations de centres, du recrutement des patients ainsi que les niveaux de risque identifiés sur chaque site investigateur. L’outil permet également un accès sécurisé aux rapports de monitoring, aux plans d’action en cours et au suivi des paiements des centres.
E-TMF
Cet outil garantit un accès sécurisé et permanent à l’ensemble de la documentation essentielle de l’étude. Il simplifie également les processus de révision et de validation des documents. Nous proposons en outre une interconnexion avec notre solution eISF (electronic Investigator Site File), permettant de réduire les coûts d’envoi de documents aux centres tout en optimisant le suivi des accusés de réception et des signatures investigateurs.
Risk Tracking Tool
Afin d’assurer un suivi continu et transparent des risques liés aux études, nous avons développé notre propre outil de pilotage des risques. Connecté dès le démarrage de l’étude aux systèmes de données, il permet de surveiller efficacement les risques et de mettre en œuvre des actions correctives aux niveaux du centre, du pays ou du protocole. Des rapports réguliers sont générés pour les chefs de projet et les sponsors, leur offrant une vision claire de la situation sur le terrain.
e-sign
Notre solution de signature électronique améliore significativement les taux de réponse des centres lors des études de faisabilité et accélère les démarches administratives impliquant les investigateurs. Elle facilite également la complétion de questionnaires électroniques tout au long du projet.
Nos solutions CRO
CRO Full-Service
Nous accompagnons les sponsors dans le développement de traitements en oncologie, thérapie cellulaire et génique, ainsi que dans les maladies rares, en leur apportant des solutions innovantes pour relever les défis et maîtriser la complexité de leurs programmes de recherche clinique internationaux.
Functional Service Provision (FSP)
Quelle que soit l’organisation actuelle de vos équipes d’étude ou vos besoins en matière de gestion et de production des données d’essais cliniques, nos modèles FSP s’intègrent à votre structure afin de soutenir vos équipes et d’optimiser la réalisation de vos objectifs.
Consulting
Nous mettons à votre disposition une expertise intégrée et multidisciplinaire afin d’optimiser vos projets à chaque étape. En combinant excellence scientifique, maîtrise opérationnelle et solutions adaptées à vos enjeux, nous vous permettons d’accélérer le développement de vos programmes, d’améliorer leur efficacité et de maximiser leurs chances de succès.
Comment pouvons-nous accompagner votre prochain projet ?
Que vous recherchiez une revue de protocole ou une proposition,
il vous suffit de nous contacter en remplissant notre demande de proposition