Dispositifs médicaux
Combler l’écart entre un prototype de haute technologie et une solution clinique approuvée nécessite de relever un ensemble complexe d’exigences liées aux normes internationales et à l’évolution constante des attentes en matière de données. Aixial met en œuvre la stratégie clinique et réglementaire agile nécessaire pour accélérer la mise sur le marché de vos innovations.
Transformer un concept technologique en dispositif médical capable de sauver des vies nécessite un parcours de conformité sans faille
La réussite ne repose pas uniquement sur une conception performante, elle exige également une approche anticipative des données cliniques capable de devancer les évolutions réglementaires. Chaque jour qu’un dispositif passe en développement est un jour durant lequel il n’est pas disponible pour les patients qui pourraient en bénéficier. Ainsi, en associant l’ingénierie de précision à une exécution clinique agile, nous transformons des technologies complexes en dispositifs médicaux validés qui redéfinissent la prise en charge des patients.
Maîtriser les réalités complexes de l’innovation des dispositifs médicaux
Les innovateurs doivent composer avec l’évolution constante des réglementations internationales, telles que le MDR/IVDR et les procédures de la FDA, garantir une cybersécurité irréprochable pour les logiciels connectés en tant que dispositifs médicaux (SaMD), et démontrer la sécurité des dispositifs grâce à une ingénierie rigoureuse des facteurs humains.
À cette exigence s’ajoute l’essor de l’intelligence artificielle générative, qui a déclenché une course à la mise en place de nouveaux cadres de gouvernance. Par conséquent, alors que les autorités réglementaires peinent à suivre le rythme de ces avancées logicielles, les délais de mise sur le marché sont devenus particulièrement imprévisibles, obligeant les entreprises à produire des preuves cliniques solides beaucoup plus tôt dans leur développement.
Pourquoi les leaders du dispositif médical choisissent-ils Aixial comme partenaire ?
Pour évoluer avec succès dans cet environnement, les innovateurs ont besoin d’un partenaire clinique qui considère la conformité réglementaire comme un levier de croissance et non comme un frein. Dans cette perspective, Aixial transforme ces défis complexes en un parcours maîtrisé en mettant à disposition une expertise ciblée en conception d’études, en stratégie réglementaire internationale et en gestion des données.
Qu’il s’agisse de conduire des études d’utilisabilité précises afin d’éliminer les erreurs d’utilisation ou de générer des données probantes solides répondant aux attentes des organismes payeurs, notre approche agile réduit les risques à chaque étape du développement. Nous simplifions l’ensemble du parcours clinique afin de vous aider à faire sortir vos dispositifs innovants de l’impasse et à les mettre directement sur le marché.
Nos domaines d’expertise
Biométrie
Affaires cliniques
Rédaction médicale
Matériovigilance
Assurance qualité
Affaires réglementaires
Pour en savoir plus sur notre positionnement dans le secteur
Nos compétences en MDR et IVDR
Chez Aixial Group, nous fournissons un accompagnement réglementaire et clinique complet couvrant l’ensemble des technologies médicales, avec une maîtrise de toutes les classifications de risque définies par le MDR et l’IVDR.
MDR – Classe I : accompagnement des équipements à faible risque, des instruments chirurgicaux réutilisables et des applications de santé numérique de base.
MDR – Classes IIa et IIb : solide expérience des dispositifs à risque modéré, notamment les aides auditives, les équipements d’échographie et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).
MDR – Classe III : expertise avancée pour les technologies critiques ou implantables telles que les stimulateurs cardiaques, les stents et les systèmes intelligents d’administration de médicaments.
IVDR – Classes A et B : parcours optimisés pour les diagnostics à faible risque, les équipements de laboratoire généraux et les autotests tels que les tests de grossesse ou les kits de mesure du cholestérol.
IVDR – Classe C : études de performance spécialisées pour les outils présentant un risque individuel élevé, notamment les diagnostics compagnons (CDx) en oncologie et les tests génétiques.
IVDR – Classe D : gestion rigoureuse des preuves cliniques pour les diagnostics présentant un risque élevé pour la santé publique, ciblant des agents pathogènes potentiellement mortels tels que le VIH ou les hépatites.
Les avantages d’un partenariat avec nous
Réduisez votre charge administrative
Nous prenons en charge le recrutement et la gestion des ressources en interne. Grâce à notre expertise en acquisition de talents, nous mobilisons rapidement des profils qualifiés et adaptons les équipes à vos besoins, garantissant ainsi un soutien opérationnel fluide et des modèles FSP flexibles.
Optimisez votre retour sur investissement
Vous ne payez que pour les services et les livrables dont vous avez réellement besoin. Cette approche permet de réduire les coûts indirects et d’optimiser l’utilisation de votre budget d’essais cliniques grâce à un modèle de ressources performant, flexible et scalable.
Bénéficiez d’économies d’échelle
Notre capacité à gérer des volumes importants d’activités nous permet de gagner en productivité et en efficacité. Cette organisation optimisée contribue à réduire vos coûts opérationnels tout en améliorant la performance globale de vos programmes cliniques.
Transférez une partie des risques
Grâce à nos offres, nous assumons une partie des risques liés à l’exécution des prestations. Vous bénéficiez ainsi d’une meilleure maîtrise de vos coûts, d’une visibilité budgétaire accrue et de la garantie d’une livraison dans les délais et selon les standards de qualité attendus.
FAQ
Quels types de technologies médicales Aixial accompagne-t-il ?
Notre expertise couvre l’ensemble du spectre des technologies médicales, notamment les dispositifs médicaux traditionnels (classes I à III), les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), les dispositifs implantables actifs, les logiciels de santé connectée considérés comme dispositifs médicaux (SaMD) ainsi que les produits combinés médicament-dispositif particulièrement complexes.
Quels modèles de collaboration Aixial Group propose-t-il aux entreprises technologie médicale?
Nous savons que chaque projet nécessite un niveau d’externalisation différent. C’est pourquoi nous proposons trois modèles opérationnels flexibles
Support en conseil : expertise stratégique, réglementaire ou en rédaction médicale à la demande.
Partenariat CRO Full-Service : prise en charge complète de vos essais cliniques grâce à nos équipes, nos technologies et notre gouvernance de projet.
Functional Service Provision (FSP) : mise à disposition d’équipes dédiées et expertes intégrées à votre organisation pour renforcer des fonctions spécifiques (biostatistiques, gestion des données ou pharmacovigilance, par exemple)
Quelle est la différence entre vos modèles de conseil flexible et FSP ?
Conscients que les besoins en ressources évoluent tout au long d’une étude, nous proposons des modes d’intervention distincts afin d’optimiser l’efficacité opérationnelle et de maîtriser les coûts. D’une part, notre activité de conseil fournit une expertise de haut niveau à la demande pour répondre à des enjeux réglementaires ou stratégiques ponctuels. D’autre part, nos modèles FSP mettent à disposition des équipes opérationnelles dédiées sur le long terme, parfaitement intégrées aux processus internes de nos clients.
Comment Aixial accompagne-t-il l’accélération de la transition vers le MDR et l’IVDR ?
Nous sécurisons votre parcours réglementaire grâce à une stratégie clinique proactive mise en place dès le début du projet. Pour ce faire, Aixial prend en charge l’ensemble du processus, de la conception d’études PMCF robustes et des rapports d’évaluation clinique (CER) à la production des données de haute qualité exigées par les organismes notifiés. Cette approche globale vous permet, à terme, d’obtenir ou de maintenir votre marquage CE en toute confiance.
Pouvez-vous accompagner les essais cliniques portant sur des dispositifs connectés et des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) ?
Oui. Nous sommes spécialisés dans les stratégies de validation dédiées à la santé. Nos équipes assurent le lien entre les opérations cliniques et les technologies afin de garantir que vos logiciels ou dispositifs connectés répondent aux exigences internationales les plus strictes en matière de protection des données, de cybersécurité et d’efficacité clinique.
Comment gérez-vous l’évolution des réglementations et l’incertitude des délais à l’échelle internationale ?
Grâce à notre agilité. Plutôt que de nous appuyer sur des modèles CRO traditionnels et rigides, nous déployons des équipes cliniques flexibles et locales, capables de maîtriser les spécificités régionales (FDA, autorités compétentes européennes, etc.). Cette expertise nous permet d’adapter la conception de vos études en temps réel et, par conséquent, de maintenir vos projets sur la bonne trajectoire.
Comment pouvons-nous accompagner votre prochain projet ?
Que vous soyez à la recherche d’une revue de protocole ou d’une proposition de collaboration
notre équipe est à votre disposition pour échanger sur vos besoins.
