Toxicologie
Sécurisez le développement de vos produits et accélérez leur mise sur le marché grâce à l’expertise de toxicologues expérimentés, en conformité avec les exigences réglementaires internationales les plus strictes. De la qualification des impuretés aux évaluations de risques complexes, nos experts vous apportent la rigueur scientifique nécessaire pour franchir les étapes réglementaires les plus exigeantes.
Un seul risque toxicologique imprévu peut compromettre définitivement l’avenir de votre produit
Le développement d’un produit de santé est un parcours complexe, soumis à des exigences réglementaires en constante évolution. L’évaluation des risques, la qualification des impuretés et l’analyse des données de sécurité requièrent une expertise scientifique solide afin de sécuriser le développement et d’éviter les retards.
Une expertise toxicologique stratégique tout au long du cycle de vie de vos produits
Sécurisez vos programmes de développement et réduisez les délais d’accès au marché grâce à des évaluations toxicologiques adaptées aux normes réglementaires internationales les plus exigeantes. Aixial Group réunit des toxicologues seniors et des experts en stratégie réglementaire capables de transformer vos données non cliniques en dossiers de sécurité robustes, fiables et prêts pour les inspections et audits.
Nos domaines d’expertise en toxicologie
Évaluation de l’exposition cumulée et analyse des risques
À l’image de nos experts qui développent et publient des méthodologies avancées sur les habitudes d’exposition des consommateurs, nous ne nous limitons pas à l’analyse isolée des substances. Nous évaluons l’exposition réelle et cumulative afin d’établir des profils de sécurité précis et représentatifs des conditions d’utilisation.
Qualification des impuretés et seuils toxicologiques
Évaluation et qualification des impuretés, produits de dégradation et substances extractibles ou relargables (E&L), dans le strict respect des lignes directrices ICH Q3A/B et ICH M7.
Caractérisation des risques dans différents secteurs
De la recherche pharmaceutique précoce aux évaluations complexes requises pour les dispositifs médicaux, les cosmétiques ou encore la sécurité alimentaire et la nutrivigilance.
Stratégie réglementaire et préparation des dossiers
Rédaction stratégique des synthèses non cliniques (Module 2 du CTD), rapports de sécurité et réponses aux autorités réglementaires afin de faciliter les échanges avec l’EMA, la FDA et les autres agences de santé à travers le monde.
Vous recherchez une expertise en toxicologie ?
Travailler comme toxicologue dans l’industrie pharmaceutique me permet de contribuer à garantir l’accès des patients du monde entier à des médicaments sûrs.
Jules Morsch
Toxicologue chez Aixial
Des modèles de collaboration adaptés à vos besoins
Functional service provision (FSP)
Nous disposons d’une solide expérience en matière de gouvernance, de gestion et de partenariat dans le cadre de prestations FSP. Notre approche est adaptée à vos besoins et évolue au rythme de notre collaboration.
Conseil et expertise
Nous mettons à votre disposition les compétences nécessaires au développement préclinique ainsi qu’une expertise de conseil intégrée afin d’optimiser chaque étape du développement, de manière plus rapide et plus efficiente.
Full-Service CRO
Aixial Group est une CRO full service reconnue, s’appuyant sur des équipes expérimentées et des technologies avancées pour la gestion des données précliniques et cliniques.
FAQ
Quels types d’activités en toxicologie Aixial Group propose ?
Aixial Group intervient sur un large éventail d’activités toxicologiques, notamment l’évaluation des risques, la qualification des impuretés, les études sur les substances extractibles et relargables (E&L), la préparation de dossiers réglementaires et l’analyse des données de sécurité non cliniques.
Quels modèles de collaboration proposez-vous ?
Nous proposons plusieurs modes d’intervention adaptés à vos besoins :
Functional Service Provision (FSP): Des experts dédiés, intégrés de manière fluide à vos équipes pour renforcer vos capacités et accompagner vos projets au quotidien.
Conseil & support opérationnel: Expertise à la demande, gestion opérationnelle des données et formation des centres d’investigation pour garantir la qualité et l’efficacité des études cliniques.
Partenariat CRO Full-Service : prise en charge globale de vos essais cliniques grâce à l’expertise de nos équipes, à des technologies avancées et à une gouvernance de projet éprouvée.
Dans quels secteurs nos équipes de toxicologie interviennent-elles ?
Nos experts accompagnent des entreprises des secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, de l’agroalimentaire et de la nutrivigilance.
Comment Aixial Group garantit-il la conformité réglementaire à l’échelle internationale ?
Nos équipes s’appuient sur une connaissance approfondie des réglementations et référentiels internationaux, notamment les lignes directrices ICH, les exigences de l’EMA, de la FDA et les autres réglementations applicables selon les marchés visés.
Où sont basés les experts en toxicologie d’Aixial Group ?
Nos toxicologues interviennent au sein d’équipes nationales et internationales afin d’accompagner nos clients sur leurs projets partout dans le monde.
Comment pouvons-nous vous accompagner dans votre prochain projet ?
Que vous soyez à la recherche d’une revue de protocole ou d’une proposition de collaboration
notre équipe est à votre disposition pour échanger sur vos besoins.
