Affaires réglementaires
Nous accompagnons vos projets tout au long du cycle de vie de vos produits afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires et de faciliter leur approbation dans le respect des réglementations internationales.
+25 ans d’expertise en affaires réglementaires à l’échelle internationale
Les affaires réglementaires couvrent l’ensemble des activités visant à encadrer le développement, les essais, la fabrication, la commercialisation et la distribution des médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques et compléments alimentaires afin de garantir leur conformité aux réglementations en vigueur.
Elles jouent un rôle essentiel à chaque étape du cycle de vie des produits de santé, en veillant au respect des exigences réglementaires ainsi qu’à la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits destinés aux patients et aux consommateurs.
Une expertise réglementaire à chaque étape du cycle de vie de vos produits
Nous intervenons tout au long du développement de vos produits pour garantir leur conformité réglementaire et faciliter leur accès aux marchés internationaux. Nos équipes travaillent en étroite collaboration avec vous afin de proposer des solutions personnalisées, adaptées à vos besoins et alignées sur vos processus internes.
Nos équipes d’experts disposent de plus de 25 ans d’expertise et d’expérience en affaires réglementaires à l’échelle mondiale, leur permettant de définir des stratégies pertinentes et des parcours de développement efficaces, grâce à trois avantages clés :
Une expertise couvrant l’ensemble du secteur
Nous intervenons sur toutes les dimensions du développement et de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Une expertise reconnue auprès de la FDA, de l’EMA et des autorités internationales
Nous combinons expertise scientifique et maîtrise des exigences réglementaires afin de faciliter les échanges avec les autorités de santé à travers le monde et d’optimiser les chances de succès de vos projets.
Un accompagnement sur l’ensemble du cycle de vie
De la phase de développement précoce jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché et au suivi post-commercialisation, nos consultants en affaires réglementaires vous accompagnent pour répondre à l’ensemble de vos enjeux réglementaires.
Nous proposons des solutions et un accompagnement réglementaire tout au long du cycle de vie des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires, aussi bien avant qu’après leur mise sur le marché. Nos équipes travaillent en étroite collaboration avec chaque client afin d’apporter des réponses personnalisées, conformes aux exigences réglementaires et à vos procédures internes.
Merita, experte en affaires réglementaires
Nos solutions CRO
CRO Full-Service
Nous collaborons avec les sponsors pour développer des traitements en oncologie, thérapie cellulaire et génique ainsi que dans les maladies rares. Pour cela, nous mettons en œuvre des solutions innovantes afin de relever les défis et de gérer la complexité des programmes mondiaux de recherche clinique menés par les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques.
Functional Service Provision (FSP)
Quelle que soit l’organisation actuelle de vos équipes d’étude ou vos besoins en matière de gestion et de production des données d’essais cliniques, nos modèles FSP s’intègrent à votre structure afin de soutenir vos équipes et d’optimiser la réalisation de vos objectifs.
Consulting
Nous mettons à votre disposition les compétences et l’expertise intégrée nécessaires pour optimiser vos projets à chaque étape, de manière plus rapide et plus efficiente.
Comment pouvons-nous vous accompagner dans votre prochain projet ?
Que vous soyez à la recherche d’une revue de protocole ou d’une proposition de collaboration
notre équipe est à votre disposition pour échanger sur vos besoins.
