Quelles sont les 4 phases des essais cliniques ?

Quelles sont les 4 phases des essais cliniques ?

Les essais cliniques sont généralement répartis en quatre phases : I, II, III et IV.

Phase I

• La phase I constitue la toute première étape de l’essai clinique. Pour la première fois, le nouveau traitement est administré à des participants afin d’établir une plage de dosage sûre et d’identifier ses éventuels effets indésirables.
• Cette phase est généralement de petite envergure et implique environ 20 à 50 volontaires. Il peut s’agir de personnes en bonne santé ou de patients atteints de la maladie ciblée par le traitement.
• L’étude dure souvent plusieurs mois. Les résultats obtenus sont essentiels pour préparer les phases suivantes. Lorsque le traitement démontre un profil de sécurité acceptable et une bonne tolérance, il peut passer en phase II. Selon la FDA, environ 70 % des médicaments évalués en phase I accèdent à la phase II.

Phase II

• Cette phase vise à évaluer l’efficacité du nouveau traitement sur la maladie concernée. Elle permet également de recueillir des données plus détaillées sur sa sécurité et ses effets secondaires.
• Les essais de phase II sont généralement plus importants que ceux de phase I et peuvent inclure plusieurs centaines de participants. Les chercheurs peuvent répartir aléatoirement les sujets entre différents groupes recevant soit le nouveau médicament, soit un traitement de référence, soit un placebo. Cette méthode contribue à renforcer la fiabilité des résultats en limitant les biais.
• La phase II peut durer de quelques mois à deux ans. En moyenne, environ 33 % des traitements testés poursuivent vers la phase III.

Phase III

• À ce stade, le médicament a déjà démontré qu’il est sûr, bien toléré et efficace contre la maladie ciblée.
• Les essais de phase III sont généralement de grande ampleur et peuvent inclure de plusieurs centaines à plusieurs milliers de participants. Le nombre de sujets nécessaires dépend notamment de l’objectif statistique visant à démontrer la supériorité ou la non-infériorité du nouveau traitement par rapport aux traitements existants. Ces études sont souvent menées dans plusieurs pays.
• Grâce à la taille importante de la population étudiée, les chercheurs peuvent également identifier des effets indésirables plus rares qui n’auraient pas été détectés lors des phases précédentes.
• Les essais de phase III reposent généralement sur une répartition aléatoire des participants et peuvent s’étendre sur plusieurs années.

Phase IV

• La phase IV intervient après l’autorisation et la mise sur le marché du médicament. Elle vise à surveiller les effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des phases précédentes et à recueillir davantage d’informations sur l’efficacité du traitement à long terme. Ces études peuvent également explorer de nouvelles indications thérapeutiques, de nouvelles formulations du médicament approuvé ou encore son rapport coût-efficacité.