L’IA dans la programmation statistique SAS : gagner en efficacité tout en garantissant la conformité et la responsabilité

Le point non négociable : les données confidentielles

Du point de vue d’un programmeur spécialisé en statistiques, la contrainte la plus importante liée à l’adoption de l’IA réside dans le respect d’une confidentialité stricte des données relatives aux clients et aux essais cliniques.

Les essais cliniques contiennent certaines des données les plus sensibles qui soient. D’une manière générale, il est interdit de télécharger des données issues d’essais cliniques (EC) au niveau des participants, ou tout autre type d’information permettant d’identifier un promoteur ou un participant, vers des outils d’IA tiers sans l’autorisation écrite du promoteur. Dans la pratique, l’obtention de cette autorisation s’avère souvent difficile, chronophage et/ou irréalisable.

Par ailleurs, bien qu’il soit possible d’utiliser l’IA dans le cadre de déploiements privés (lorsque l’organisation est propriétaire de l’IA), les promoteurs et leurs organisations doivent néanmoins respecter plusieurs exigences essentielles en matière de sécurité des données et de conformité réglementaire concernant les données des clients. Par conséquent, concrètement, lors de l’utilisation de l’IA dans le cadre de la programmation statistique :

• Il n’est pas acceptable de transmettre des ensembles de données standardisés issus d’essais cliniques à des tiers ou à des outils d’intelligence artificielle accessibles au public.
• Les identifiants des études, les numéros de protocole, les noms des promoteurs et les métadonnées propres à chaque étude doivent être traités de manière confidentielle ;
• Une autorisation verbale de la part d’un parrain n’est pas acceptable sans consentement écrit.

Par conséquent, les domaines dans lesquels les programmeurs statistiques peuvent tirer efficacement parti de l’IA sont ceux qui ne comportent aucune donnée clinique (issue d’essais cliniques).

Ce dans quoi l’IA excelle : la connaissance, et non les données

L’une des applications les plus performantes et les plus sûres de l’IA dans ce domaine est l’utilisation de modèles de « génération augmentée par la recherche » (RAG) pour soutenir les normes et la documentation.

Chatbots basés sur l’IA pour les normes SDTM (Study Data Tabulation Model) et ADaM (Analysis Data Model)

Les guides de mise en œuvre (IG) des normes SDTM et ADaM peuvent s’avérer complexes, volumineux et pas toujours faciles à utiliser lorsque le temps presse. Pour vous aider à résoudre ce problème, un chatbot basé sur le RAG a été formé à partir des éléments suivants :

• SDTM IG
• ADaM IG
• Terminologie contrôlée du CDISC
• Normes spécifiques aux sponsors

peut faire office d’assistant spécialisé toujours disponible.

Au lieu de chercher des réponses dans divers documents PDF ou d’utiliser les dossiers SharePoint, les programmeurs peuvent poser des questions directes sur la manière de dériver une variable à partir de données brutes, de gérer un cas limite spécifique ou de déterminer quelle terminologie contrôlée s’applique à une étude particulière. Étant donné que ce chatbot se réfère uniquement à des normes accessibles au public et à toute documentation interne approuvée par le promoteur, aucune information confidentielle ne figurera dans les réponses qui vous seront fournies.

Au final, cela permet d’accroître la productivité, tout en respectant la réglementation.

Documentation interne : procédures opérationnelles standard (SOP), bonnes pratiques de programmation (GPP) et connaissance des processus

Les modèles RAG gagnent encore en efficacité lorsqu’ils sont utilisés pour la documentation interne.

De nombreuses organisations sont confrontées au problème de la fragmentation des connaissances. Les procédures opérationnelles standard (SOP), les documents relatifs aux bonnes pratiques générales (GPP), les consignes de travail et les supports de formation sont souvent dispersés dans plusieurs référentiels. Les nouveaux collaborateurs, et même les programmeurs expérimentés, peuvent perdre du temps à rechercher le bon document ou à interpréter des consignes obsolètes.

En créant un modèle RAG pour votre entreprise et en indexant votre documentation interne dans ce modèle, vous pourriez mettre en place un chatbot interne contrôlé qui :

• Répondez aux questions concernant les attentes relatives aux procédures opérationnelles standard (SOP)
• Décrit clairement les bonnes pratiques de fabrication (GPP) et explique pourquoi elles ont été mises en place
• Décrit le flux de travail et les procédures d’escalade en vigueur au sein de votre entreprise
• Limite le transfert informel de connaissances

Étant donné que le modèle RAG utilise uniquement de la documentation interne approuvée, le « risque » associé à son utilisation est nettement moindre que celui lié à l’utilisation d’une solution d’IA basée sur les données.

Utilisation de l’IA sur du code SAS, et non sur des données SAS

Une autre application pratique et relativement sûre de l’IA consiste à travailler directement avec les programmes SAS eux-mêmes plutôt qu’avec les ensembles de données qu’ils traitent.

Le code SAS contient généralement une logique, une structure et des modèles de programmation qui peuvent être examinés sans avoir besoin de données cliniques. À condition de prendre certaines précautions, cela ouvre la voie à des flux de travail précieux assistés par l’IA.

Mesures de protection essentielles

Avant d’importer des programmes SAS dans un modèle linguistique de grande envergure (LLM), il est important de s’assurer que :

• Tous les noms des promoteurs, numéros de protocole et identifiants d’étude ont été supprimés
• Les en-têtes des programmes SAS faisant référence à des sponsors ou à des projets sont masqués
• Les chemins d’accès aux fichiers ne reflètent pas l’infrastructure interne ni les emplacements spécifiques à l’étude
• Les commentaires ne contiennent pas d’informations confidentielles

Une fois anonymisé, le code peut être traité comme une logique SAS générique.

Révision de code assistée par l’IA selon les principes GPP

La vérification automatisée ou semi-automatisée des codes constitue sans doute l’un des cas d’utilisation les plus efficaces. Un modèle d’IA peut être programmé comme suit, en combinant des programmes SAS anonymisés et un document GPP interne, et recevoir pour instruction de :

• Veuillez vous assurer que les normes (conventions) de nommage ont bien été respectées
• Identifiez toute gestion des erreurs ou validation manquante
• Vérifiez si les critères de lisibilité ont été pris en compte
• Identifiez les cas où le programme n’est pas conforme à la norme interne applicable

Ce processus ne rend pas superflue l’intervention humaine, mais il offre un premier niveau de vérification cohérent, susceptible de contribuer à réduire la charge de travail globale et à améliorer la qualité générale de la vérification.

De plus, cette méthode permet de se passer de toute donnée clinique, tout en offrant des gains d’efficacité mesurables.

L’IA dans la programmation SAS est un outil, pas un raccourci

L’IA a clairement un rôle à jouer dans l’avenir de la programmation statistique SAS, mais elle doit être utilisée comme un outil d’aide et non comme un raccourci. Les mises en œuvre les plus réussies mettent l’accent sur :

• L’accès aux connaissances plutôt que le traitement des données
• Des normes internes plutôt que des livrables destinés aux clients
• L’automatisation des contrôles plutôt que le remplacement du jugement

Utilisée à bon escient, l’IA peut améliorer la conformité, la cohérence et la productivité sans compromettre la confidentialité ni les exigences réglementaires.

Dans les environnements d’essais cliniques fortement réglementés, une conception minutieuse ne constitue pas une contrainte. C’est au contraire ce qui rend possible l’adoption durable de l’IA.

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